воскресенье, 24 апреля 2022
Британский регулятор лекарственных средств расследует небезопасное лекарство от эпилепсии, которое дают беременным женщинам
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании расследует случаи, когда беременным женщинам по-прежнему дают лекарство от эпилепсии, которое может вызвать врожденные дефекты, сообщает The Guardian .
Лекарство сравнивают с талидомидом, противоречивым лекарством от тошноты, которое давали беременным женщинам около 50 лет назад, что привело к тысячам врожденных дефектов по всему миру.
Вальпроат натрия — это препарат, используемый для лечения эпилепсии, а также некоторыми людьми с биполярным расстройством или мигренью. Тем не менее, это было связано с повышенным риском врожденных дефектов и проблем с развитием, если его принимали беременные женщины.
читать дальше
The Guardian сообщает , что некоторые нерожденные дети продолжают подвергаться воздействию препарата: последние данные показывают, что 247 женщин подверглись воздействию препарата в период с апреля 2018 года по сентябрь 2021 года.
По данным Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), в последние годы воздействие препарата во время беременности снизилось, а отчет реестра вальпроата показал, что число беременных женщин, которым прописали вальпроат натрия, сократилось на 51% в период между 2018 и 2018 годами. 19 и 2020-21 финансовые годы.
Но расследование, проведенное (лондонской) Sunday Times , также выявило сообщения о том, что препарат выпускается без информационных листовок или с скрытыми предупреждениями.
В статье, озаглавленной «Скандал хуже, чем талидомид», говорилось: «В 1973 году врачи знали, что лекарство от эпилепсии вальпроат натрия представляет опасность для нерожденных детей, и приказали убрать предупреждения с упаковок. Спустя почти 50 лет и 20 000 детей-инвалидов его все еще назначают беременным женщинам».
Препарат талидомид давали беременным женщинам в конце 50-х и начале 60-х годов для борьбы с утренней тошнотой и тошнотой, но оказалось, что он вызывает серьезные врожденные дефекты. Пострадали тысячи младенцев, и позже препарат был изъят из продажи.
Два года назад (12 августа 2020 г.) издание MedicalBrief сообщило, что производителю вальпроата натрия, многонациональной фармацевтической компании Sanofi , во Франции было предъявлено обвинение в непредумышленном убийстве из-за врожденных нарушений, связанных с препаратом. Обвинение было возбуждено в связи со смертью четырех младенцев в период с 1990 по 2014 год. Младенцы умерли после того, как их матери принимали препарат от эпилепсии во время беременности. Вальпроат натрия продается компанией под названием Депакин с 1967 года для лечения эпилепсии, биполярного расстройства и мигрени.
Доктор Элисон Кейв, главный специалист по безопасности MHRA, сказала, что каждая женщина, принимающая вальпроат натрия, и их медицинский работник должны подписывать ежегодную форму подтверждения риска.
Она сказала: «Использование вальпроата во время беременности сопряжено со значительным риском причинения вреда ребенку, и его не следует принимать любой женщине с детородным потенциалом, если у них нет программы предотвращения беременности, которая включает использование эффективных методов контрацепции.
«Мы также работали с Министерством здравоохранения и социального обеспечения , чтобы узнать мнение общественности Великобритании о требованиях к обеспечению того, чтобы лекарства, содержащие вальпроат натрия, всегда отпускались в оригинальной упаковке, чтобы важная информация о безопасности о рисках во время беременности предоставлялась с каждым разом. выписали по рецепту.
«Если есть примеры, когда эта информация не была предоставлена, мы расследуем это».
Мэтью Уокер, профессор неврологии Университетского колледжа Лондона и председатель попечительского совета Epilepsy Research UK , заявил, что совершенно неприемлемо, чтобы женщин с эпилепсией не предупреждали о потенциальном вредном воздействии вальпроата натрия во время беременности.
«К сожалению, для некоторых женщин вальпроат является единственным препаратом, который успешно контролирует их эпилепсию, и необходимы дополнительные исследования для определения безопасных и эффективных альтернатив», — сказал он.
The Guardian сообщает, что это не первый раз, когда вальпроат натрия оказывается в центре скандала в области общественного здравоохранения. Препарат был одним из трех вмешательств, которые были в центре внимания Cumberlege Review , запущенного тогдашним министром здравоохранения Джереми Хантом в 2018 году.
По оценкам обзора, 20 000 человек в Великобритании подвергались воздействию препарата в период развития младенцев, при этом многие женщины сообщали, что их врачи не предупреждали о рисках, или их заверяли, что препарат безопасен, или сообщали, что если у их детей впоследствии возникнут проблемы, они могут быть «исправлены».
После отчета была создана Группа по внедрению безопасности вальпроата . В прошлом году Национальная служба здравоохранения разослала письмо всем женщинам и девочкам в возрасте 12 лет и старше, у которых был текущий рецепт на вальпроат натрия, отметив риски для нерожденных детей.
Представитель NHS заявил, что целью группы экспертов было помочь сократить использование вальпроата натрия женщинами, которые могут забеременеть, на 50% в следующем году.
www.medicalbrief.co.za/uk-medicines-regulator-i...